I vincitori

Edizione 2017-2018

Descrizione dell’impatto sulla qualità della vita dei pazienti oncologici della rilevazione infermieristica sistematica delle tossicità dei trattamenti.

Responsabile del progetto:

Sabrina Terzolo
C.P.S.E - Responsabile Assistenziale Percorsi Oncologici.
Centro Accoglienza Servizi e Picc
-
A.O Mauriziano Umberto I Torino


Altri ricercatori coinvolti:

Massimo Di Maio
Professore

A.O Mauriziano Umberto I Torino


Annalisa Bellezza
C.P.S.I.

DA.O Mauriziano Umberto I Torino


Giovanna Ciriolo
C.P.S.I.


A.O Mauriziano Umberto I Torino

Carmela Giovanna Cleopatra Turco
C.P.S.I.

A.O Mauriziano Umberto I Torino

Il progetto

Durata prevista: 8 mesi
Sintesi del programma di ricerca
Il progetto di ricerca qui presentato si sé volto nel Day Hospital (DH) della Struttura Complessa a Direzione Universitaria di Oncologia medica dell’A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I. La ricerca coincide con l’introduzione, nella pratica clinica del DH, della rilevazione sistematica delle tossicità mediante l’impiego di una scheda di valutazione a cura del personale infermieristico. Il progetto ha una durata complessiva di 8 mesi, a partire dal mese di Novembre 2017 fino al mese di Giugno 2018, con l’obiettivo primario di descrivere l’associazione tra la rilevazione sistematica delle tossicità associate alla somministrazione di terapie anti-neoplastiche e le modifiche nella qualità di vita del paziente, attraverso il confronto tra due gruppi di pazienti consecutivi nel tempo (prima e dopo l’introduzione nella pratica clinica della rilevazione sistematica). Un accurato monitoraggio e segnalazione delle tossicità dei trattamenti basato sull’impiego dei PROs dovrebbe, auspicabilmente, contrastare l’under-reporting dei sintomi, consentendo una migliore gestione terapeutica e, potenzialmente, una migliore qualità di vita dei pazienti.

Descrizione del progetto:

Premessa/Introduzione

 Questo progetto nasce come proposta per una presa in carico globale della persona assistita con patologia neurooncologica. Le riflessioni alla base dell’iniziativa sono scaturite da degli incontri fra operatori in cui venivano condivise le domande relative agli aspetti della vita quotidiana (gestione della terapia, alimentazione, lavoro, attività di svago) che i pazienti ponevano con maggiore frequenza.

 

Obiettivi specifici

  • Valutazione MRD nei pazienti affetti da mieloma Multiplo e arruolati nello studio clinico forte. 

  • Correlazione fra le metodiche.

  • Correlazione con PFS e OS e tassi di risposta nei vari bracci di trattamento.

  • Valutazione MRD sostenuta e conversione MRD durante mantenimento.


 

Descrizione del progetto:

Premessa/Introduzione

 QI farmaci chemioterapici agiscono sulla capacità delle cellule neoplastiche di moltiplicarsi in quanto altamente proliferanti, di conseguenza possono distruggere anche alcune cellule sane di organi e tessuti che si riproducono attivamente (1). Il danno a queste cellule è la causa dei principali effetti collaterali della chemioterapia, i quali possono comportare diversi segni e sintomi come: alopecia, astenia, inappetenza, nausea, emesi, diarrea o stipsi; cosi come la comparsa di tossicità ematologica che può causare anemia, piastrinopenia, leucopenia, neutropenia ed infezioni sistemiche principalmente correlate a quest’ultime, ecc. Gli effetti avversi dei chemioterapici variano a seconda del tipo di farmaco anti-tumorale, della dose e della modalità con cui viene somministrato. Tuttavia, esiste una variabilità soggettiva per cui ciascun individuo può rispondere ad essi in modo diverso, pertanto l’attenzione nel monitoraggio e trattamento dei sintomi ed effetti avversi deve essere costante e personalizzata. I Patient Reported Outcome (PRO) sono misure che permettono sistematicamente di cogliere, descrivere e valutare lo stato di salute del paziente attraverso la “sua personale” percezione di condizione di salute, un approccio che si è dimostrato valido, affidabile e, secondo gli studi effettuati, più preciso rispetto alle segnalazioni riportate dai medici. Il National Cancer Institute (NCI) ha sviluppato una versione PRO per eventi avversi (PatientReported Outcomes – Common Terminology Criteria for Adverse Events -PRO-CTCAE) per migliorare la misura della tossicità negli studi clinici. I PRO possono rilevare lo stato di salute generale, la presenza di specifici sintomi, la presenza e intensità del dolore e indagare aree specifiche della qualità di vita correlata alla salute (2). Una recente ricerca, condotta presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) di New York City su 766 pazienti affetti da cancro metastatico, ha evidenziato che l’uso dei PRO è stato associato a una sopravvivenza complessiva media di 31,2 mesi, rispetto ai 26,0 mesi del gruppo di pazienti che ricevevano cure chemioterapiche senza utilizzare i Patient Reported Outcome (PRO) (p = 0,03) (3). I risultati tratti dalla letteratura riconoscono sempre più come irrinunciabile la prospettiva del paziente nella segnalazione dei sintomi ed effetti collaterali. La qualità di vita e la sopravvivenza del paziente sono importanti quanto la gestione corretta degli effetti avversi della terapia. Nel 1986, la European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ha intrapreso un programma di ricerca per sviluppare un approccio integrato al fine di valutare la qualità di vita dei pazienti inclusi in trial clinici internazionali sul cancro. La ricerca ha portato allo sviluppo di un questionario selfreporting, l’EORTC QLQ-C30, utilizzabile su un’ampia popolazione. Uno studio italiano, condotto dal ricercatore attualmente responsabile della struttura in cui si svolge il progetto, ha confrontato la tossicità direttamente riferita dai pazienti e quella riportata dai medici in una casistica di oltre 1000 pazienti trattati nell’ambito di 3 studi clinici multicentrici (4). Nello studio, i pazienti, sottoposti a trattamento antitumorale per tumore della mammella o per tumore del polmone, alla fine di ogni ciclo di terapia riportavano, in un questionario di valutazione della qualità di vita, se nei giorni precedenti avessero avuto nausea, vomito, diarrea, stipsi, anoressia e perdita dei capelli. La risposta data dai pazienti è stata quindi confrontata con la tossicità riportata, nelle apposite schede di raccolta dati, dai medici. Il risultato ha documentato, per tutte le 6 suddette tossicità prese in considerazione, una notevole percentuale di under-reporting: anche nei casi in cui il 3 paziente o la paziente avevano riferito “moltissima” tossicità, la percentuale di casi nei quali il medico non aveva riportato tale tossicità nella scheda era tutt’altro che trascurabile. Le tossicità correlate alla somministrazione di terapie anti-tumorali possono aumentare la probabilità di rifiuto a completare il trattamento, oltre a determinare ripercussioni sulla qualità di vita, peggioramento del benessere fisico e psicologico, e innalzamento dei livelli di distress psico-fisico. In alcune malattie non sempre la sopravvivenza è l’obiettivo finale del trattamento, in quanto è la qualità della vita a rappresentare il fattore essenziale; con i PRO possiamo rilevare segni e sintomi generali, dolore e attraverso il questionario la qualità di vita che sono elementi utili in tutte le situazioni in cui è importante il punto di vista del paziente e il suo coinvolgimento sempre di più attivo nella cura, ma anche nella gestione guidata e consapevole degli effetti collaterali (5).

Descrizione della metodologia (ed eventuali materiali):

Raccolta dati e descrizione dello strumento

Il progetto ha una durata complessiva prevista di 8 mesi (da Novembre 2017 a Giugno 2018). Per la raccolta dati sono utilizzati due strumenti: L’EORTC QLQ-C30 e una “scheda di valutazione dei sintomi ed effetti collaterali” elaborata in team multiprofessionale e secondo le esigenze dei pazienti che si rivolgono al centro.
1) Il Questionario EORTC QLQ-C30 L’EORTC QLQ-C30 è composto da 9 scale multi-item: cinque scale funzionali (Fisica, Ruolo, Cognitiva, Emotiva e Funzione sociale); tre scale sintomatiche (Fatica, Dolore e Nausea/Vomito); e una scala Stato di salute globale/qualità di vita. Nel questionario sono, inoltre, incluse sei scale con singole voci (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà economiche) e le ripercussioni degli effetti collaterali considerati 5 sull’attività lavorativa, sulle attività di svago/hobby e sulla socialità del paziente (allegato I). Il questionario è impostato col fine di essere auto-somministrato ed usato in un’ampia popolazione, a cui si possono associare eventualmente altri moduli di questionari cancro specifici.
2) La scheda di valutazione dei sintomi ed effetti collaterali Lo strumento strutturato ed adottato dal team, per la rilevazione degli esiti riferiti dal paziente riguardanti gli effetti collaterali, la loro intensità e il loro impatto sulla vita del paziente, si avvale della lista dei più comuni effetti collaterali e del grading impiegato per valutarli nel questionario validato Patient-Reported Outcomes – Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) dal National Cancer Institute (NCI). La scheda di valutazione dei sintomi ed effetti collaterali comprende domande chiuse riguardanti la tossicità soggettiva (disturbi alla bocca, stanchezza, nausea, vomito, difficoltà a respirare, stitichezza, diarrea, cambiamenti della pelle/unghie, prurito, problemi a mani/piedi, stanchezza/debolezza, dolore, disturbi di altro genere e se al momento della valutazione i disturbi sono ancora presenti) (allegato II).
3) Il questionario di gradimento della scheda di valutazione dei sintomi ed effetti collaterali prevede poche semplici domande chiuse per testare la chiarezza, l’utilità e l’agevolazione del colloquio con il medico dello strumento elaborato dall’equipe. E’ inserita inoltre una breve domanda a risposta aperta in cui il paziente può esplicitare la sua opinione su eventuali modifiche da apportare (allegato III).

 

Descrizione della tipologia e indicazione del numero dei partecipanti al Progetto  ente può esplicitare la sua opinione su eventuali modifiche da apportare (allegato III).

I partecipanti sono: i pazienti, con diverse tipologie di cancro, attualmente sottoposti a trattamenti anti-tumorali in regime di Day Hospital. Il Centro di riferimento è la Struttura Complessa a Direzione Universitaria di Oncologia medica dell’A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I.
I principali criteri di inclusione allo studio sono pazienti di ambo i sessi, maggiorenni, in cure attive presso il Day Hospital oncologico, mentre i criteri di esclusione includono i pazienti: in cure presso il nostro centro nell'area ginecologica (in quanto non direttamente seguiti dal personale medico della S.C.D.U. Oncologia), non in regime attivo di cure (follow-up), candidati a cure palliative, che abbiano negato il consenso alla partecipazione nella prima fase o in quelle successive del progetto

Risultati

Miglioramento significativo in QoL globale nel gruppo di pazienti che ha compilato la scheda di valutazione delle tossicità rispetto al gruppo seguito “tradizionalmente”: la differenza media è -1.68 nel gruppo di controllo e +2.54 nel gruppo PRO. La differenza è statisticamente significativa .
A favore del gruppo PRO, oltre alla differenza in QoL globale ci sono differenze significative:
•    nel dolore (+7.42 nel gruppo di controllo a fronte di +2.54 nel gruppo PRO)
•    nella fatigue (+ 7.10 nel gruppo di controllo a fronte di + 2.54 nel gruppo PRO)
•    nella perdita di appetito (+ 5.88 nel gruppo di controllo a fronte di – 3.26 nel gruppo PRO.
Il questionario di gradimento somministrato insieme con la scheda ha documentato giudizi positivi da parte della maggioranza dei pazienti (oltre il 90%), che hanno giudicato positivamente la chiarezza e l’utilità clinica della scheda

Conclusioni  

Forti della letteratura esistente e visti i risultati della ricerca sul campo, si sono condivisi un modello organizzativo e una istruzione operativa garanti dell’attuazione della valutazione delle tossicità ad ogni accesso del paziente per terapia o visita di controllo a isorisorse.
Riteniamo i risultati interessanti perché:
•    ribadiscono la fattibilità dell’introduzione dei PROs nella pratica clinica
•    documentano un’elevata soddisfazione e gradimento da parte dei pazienti
•    documentano un impatto positivo sulla QoL (seppure in picola entità) semplicemente con l’aggiunta di un questionario cartaceo alla normale pratica clinica
•    il progetto ha il merito di esaltare il senso della comunicazione tra paziente, infermiere e medico

Cerimonia
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Vincitori
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